基本藥物使用量大、涉及人群廣，其質(zhì)量安全狀況尤為引人關(guān)注。吉林天泰南京地產(chǎn)基本藥物質(zhì)量狀況如何？廠家又如何自我把關(guān)？天泰藥業(yè)昨天，記者跟隨南京市藥監(jiān)局檢查人員，對(duì)基本藥物開(kāi)展了一次專(zhuān)項(xiàng)檢查。吉林省天泰藥業(yè)
標(biāo)簽管理比現(xiàn)金管理還要嚴(yán)
昨天上午，市藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)高強(qiáng)帶領(lǐng)多名檢查人員，來(lái)到位于新港開(kāi)發(fā)區(qū)的南京圣和藥業(yè)公司，該公司生產(chǎn)的抗感染藥物――奧硝唑氯化鈉注射液是基本藥物之一。
檢查藥品質(zhì)量，原材料質(zhì)量首當(dāng)其沖。檢查人員進(jìn)入原材料庫(kù)房后，開(kāi)始對(duì)奧硝唑、氯化鈉等原輔料進(jìn)、用、存情況一一調(diào)取記錄并檢查。記者注意到，每一批原材料貨架上都注明了供貨商及抽檢信息。
藥監(jiān)人員介紹，根據(jù)要求，藥品的每一個(gè)材料都必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，包括藥品原料、藥瓶、膠塞、標(biāo)簽等，檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)。標(biāo)簽管理尤其嚴(yán)格，在藥廠的原料倉(cāng)庫(kù)，標(biāo)簽被放置在一個(gè)單獨(dú)房間，并且大門(mén)上鎖，且有專(zhuān)人管理。
“我們管理標(biāo)簽比管理現(xiàn)金還要嚴(yán)格。標(biāo)簽一旦外流被不法分子利用，后果不堪設(shè)想?！笔ズ退帢I(yè)工作人員表示，藥品標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)量必須一致，使用中損壞的標(biāo)簽，必須在有人監(jiān)督的情況下銷(xiāo)毀，絕不外流。
生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境接近無(wú)菌狀態(tài)
藥品生產(chǎn)過(guò)程中，除了原料合格外，生產(chǎn)車(chē)間也必須非常干凈。那么，藥品生產(chǎn)車(chē)間究竟干凈到什么程度呢？
在奧硝唑氯化鈉注射液的灌裝車(chē)間，潔凈程度為“1萬(wàn)級(jí)”、局部“百級(jí)”?！?萬(wàn)級(jí)是指1立方米范圍內(nèi)0.5微米的粒子數(shù)量不超過(guò)1萬(wàn)個(gè)，沉降菌數(shù)量不超過(guò)3個(gè)；百級(jí)是指1立方米范圍內(nèi)0.5微米粒子數(shù)量不超過(guò)100個(gè)，沉降菌不得檢出?！睓z查人員說(shuō)，普通人打一個(gè)噴嚏，大約會(huì)產(chǎn)生72萬(wàn)個(gè)粒子。而正常的空氣中，1立方米范圍內(nèi)粒子數(shù)量不計(jì)其數(shù)。
“藥品車(chē)間的環(huán)境，潔凈程度要比普通空氣干凈幾萬(wàn)倍甚至更高，尤其是注射液車(chē)間的環(huán)境，必須接近于無(wú)菌狀態(tài)?！睓z查人員表示。
藥品在生產(chǎn)車(chē)間灌裝后，離直接上市還有很遠(yuǎn)。注射液灌裝完畢后，藥廠生產(chǎn)人員還要對(duì)瓶裝注射液進(jìn)行30分鐘高溫滅菌、強(qiáng)光照射檢查異物以及最終抽檢等，全部合格后才能進(jìn)入市場(chǎng)。“從購(gòu)買(mǎi)原材料到最終成品出廠，起碼要通過(guò)20道檢驗(yàn)關(guān)。”檢查人員說(shuō)。
地產(chǎn)基本藥物抽檢合格率100%
得益于企業(yè)積極自律、藥監(jiān)加強(qiáng)監(jiān)管，南京地產(chǎn)基本藥物質(zhì)量一直令人放心。
據(jù)悉，為了確保地產(chǎn)藥品質(zhì)量安全，市藥監(jiān)局近年來(lái)強(qiáng)化服務(wù)功能，幫助企業(yè)建立健全相關(guān)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)體系等，大力加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。此外，進(jìn)一步完善駐廠監(jiān)督員、質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量監(jiān)管約談等管理制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、管理薄弱企業(yè)加大監(jiān)管力度，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系，地產(chǎn)藥品質(zhì)量水平得到有效提升。
高強(qiáng)告訴記者，我市一共有28個(gè)廠家生產(chǎn)200多個(gè)品規(guī)的基本藥物。今年，藥監(jiān)系統(tǒng)抽檢了上百批地產(chǎn)基本藥物，結(jié)果顯示，地產(chǎn)基本藥物抽檢合格率100%。
（責(zé)任編輯：晏霏霏）
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